От эффективного контроля до ускоренного прогресса в здравоохранении

Всероссийская общественно-политическая газета «Властная вертикаль Федерации» №10, 2009

Наш корреспондент беседует с научным руководителем ООО «Термо-Конт МК» Анатолием Ушаковым.

Каких результатов Вам удалось достичь за прошедший год, не был ли потерян интерес к работе над серьёзнейшей проблемой от положительного разрешения которой во многом зависят конечные результаты профилактики и лечения граждан  России и не только?

За этот период мы обновили сайт компании ООО «Термо-Конт МК», разместив там рекомендации, применение которых совместно с изделиями для Холодовой цепи уже сегодня можно считать достаточным для организации работы по круглогодичному обеспечению регионов России термонеустойчивой продукцией медицинского назначения с документальным подтверждением установленных для неё температурных режимов, гарантирующих необходимое качество в пунктах доставки. Сегодня наши рекомендации с успехом использует российская дистрибьюторская компания ООО «ИРВИН 2», опыт работы которой уже может быть рекомендован для других компаний.

Многие компании, в том числе и зарубежные, пока не готовы к такой работе. Часто их пугает применение электронных термоиндикаторов документального контроля температурных режимов внутри термоконтейнеров. Поэтому, одни из них приобретают отдельные образцы, чтобы изучить их эксплуатационные характеристики и по возможности выявить недостатки, дабы продолжать применять малоэффективные термоиндикаторы одноразового применения. Формально Санитарные правила как бы будут выполняться, а на деле - это возврат в 80-е годы. Другие, прежде всего, лечебно-профилактические учреждения, уже сегодня готовы их покупать и в достаточно больших количествах, но не имеют для этого необходимых средств.

Однако как показало наше участие в работе последних трех конференций по новым технологиям в фармации и в Холодовой цепи (май - в Мюнхене, сентябрь - в Вашингтоне и октябрь - в Берлине) интерес к работе не может исчезнуть, если есть ощущение огромной доброжелательности и заинтересованности к достигнутым результатам твоей работы не только со стороны руководства ассоциации PDA, но и со стороны представителей большого бизнеса, которые все больше начинают понимать, что при сохранении сегодняшнего состояния Холодовой цепи и усиления контроля за соблюдением температурных режимов со стороны заказчиков, их убытки будут расти.

Можете ли Вы сравнить уровень развития Холодовой цепи в передовых странах мира и в России?

Если рассматривать старую Европу и США, то в силу их плотного территориального размещения, сравнительно умеренного климата, коротких транспортных маршрутов доставки, отличного транспортного сообщения, высокой технической оснащённости Холодовой цепи современным оборудованием и, наконец, высокую организацию труда персонала, обеспечивающего функционирование Холодовой цепи, то опасность применения населением этих государств препаратов частично или полностью утративших свое качество сравнительно не велика. Что же касается поставок этими государствами термонеустойчивой продукции медицинского назначения не только в Россию, но и в государства многих континентов (Индия, Китай, Пакистан, Африка, Ближний Восток, Австралия, государства Американского континента), то у большого бизнеса много проблем. В системе поставок препаратов для этих регионов пока не существует единой Холодовой цепи, гарантирующей первоначальное качество в пунктах доставки. Главная причина такого состояния зависит не столько от уровня технической оснащённости Холодовой цепи, сколько от несоответствующего уровня организаторской работы национальных министерств здравоохранения и ВОЗ. По этой причине многие международные организации и, прежде всего Ассоциация PDA, взяли на себя инициативу поиска, обобщения и внедрения в системы поставок термонеустойчивых медицинских препаратов и лекарственных средств современных достижений науки и практики.

Что касается конкретно России, то такой активности пока не наблюдается. Совсем недавно узнал, что в системе поставок фармацевтических препаратов,  и прежде всего, инсулина, отсутствует нормативный документ, регламентирующий температурные условия хранения и транспортирования. В качестве подтверждения приведу выдержку из ответа Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники на мой запрос

«…В соответствии с действующим законодательством Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не уполномочено определять правила хранения лекарственных средств, в том числе требующих определенных температурных условий…» Уже только эта формулировка может свидетельствовать о качестве контроля фармпрепаратов со стороны Федеральной службы.

Существует ли, по Вашему мнению, выход из сложившейся ситуации в реально обозримом настоящем и будущем?

Думаю, выход есть. Начиная с 2004 года, я регулярно принимаю участие в работе международных конференций и выставок, на которых безопасность вакцинации рассматривается в тесном единстве с необходимостью решения проблем Холодовой цепи. Прогресс очевиден. Вышеназванные общественные организации ведут работу по пропаганде и практическому обучению участников конференций и тренингов по применению современных методов, способствующих сохранению качества термонеустойчивой продукции медицинского назначения от производителей до конечных пунктов назначения. Так, например, на сентябрьской  конференции в Вашингтоне приняло участие около 700 представителей различных государств мира. 11 октября 2009 года мы вернулись с Берлинской конференции и уже получили приглашение на участие в работе аналогичных конференций в Голландии и в США. Пока есть проблемы и трудности в проведении тренингов, но в ближайшее время они будут разрешены.

Что же касается аналогичной работы в России, то она пока едва заметна.

Есть ли у Вас конкретные предложения по созданию необходимых условий для сохранения качества термонеустойчивой продукции и организации документального мониторинга температурных условий её хранения и транспортирования в течение гарантийного срока применения?

В моих публикациях вы найдёте не только предложения, но и практические рекомендации по их реализации. Это:

1. Возобновление деятельности Комитета по новой медицинской технике с его профильными секциями, в работе которых принимали активное участие светила Российского здравоохранения и наделение этого комитета полномочиями регистрации изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения, патентования, разработки предложений по оказанию государственной помощи в организации разработки и производства новых технологий, контроля за выполнением требований по лицензированию производств.

2. Оказание Министерству здравоохранения и социального развития финансовой помощи по созданию специализированных лабораторий аттестованных по международным стандартам и способных реально проводить приемочные технические и сертификационные испытания изделий медицинской техники и медицинского назначения, применяемых на территории Российской Федерации.

3. Введение Положения об обязательной сертификации изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения, передав эти функции соответствующим Федеральным службам. Каждая из этих служб обязана сертифицировать все термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы, используемые на территории Российской Федерации отечественными и зарубежными Поставщиками термонеустойчивых препаратов и лекарственных средств.

4. Возложение на Федеральные службы полной ответственности не только за организацию контроля качества применяемой продукции медицинского назначения, но и за обеспечение ими лечебно-профилактических учреждений России.

Уже в который раз хочу предупредить, что избежать хаоса в системе поставок термонеустойчивой продукции после широкого внедрения в Холодовую цепь высокоточных термоиндикаторов и терморегистраторов документального контроля температуры в режиме календаря и реального времени станет не возможным без проведения дополнительных испытаний по определению температурно-временной зависимости качества термонеустойчивой продукции за пределами, установленных для них действующими нормативными документами, оптимально безопасных температурных режимов. Проведение таких испытаний не представляет больших трудностей, а их продолжительность для конкретных препаратов не превысит  одного месяца.

В чём отличие процесса регистрации и сертификации изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства?

Если строго руководствоваться требованиями Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006г. №735 (раздел 1, п.1.5), то такого отличия быть не должно. В реальной жизни это требование невыполнимо и на это есть аргументированные доказательства. Во-первых, ни один зарубежный производитель или его уполномоченный представитель не будет представлять полный перечень документов, перечисленных в п.3.3.3 Приказа №735, в том числе с переводом на русский язык, который должен быть заверен уполномоченной на это организацией. В последнее время в преддверии огромных поставок вакцин в России и будучи проинформированными о повышении требовательности к обеспечению температурного контроля поставляемых препаратов, в Росздравнадзоре зарегистрирован целый ряд термоиндикаторов отечественного и зарубежного производства. Это очень хорошо, но только при условии, если регистрация не только снимет головную боль у должностных лиц Минздравсоцразвития, но и поможет на практике обеспечить непрерывный, достоверный и документальный контроль соблюдения установленных для вакцин температурных режимов хранения и транспортирования от производителей до конечных пунктов применения.

Во-вторых, зарубежные производители изделий для Холодовой цепи знают, что в России практически нет лабораторий, аттестованных по международно-признанным стандартам и способных провести квалификационные приёмочные технические и сертификационные испытания. Сложнейшая система регистрации и формализм при проведении сертификационных испытаний и ранее служил оправданием для зарубежных компаний в применении огромного количества термоиндикаторов и терморегистраторов (рефрижераторный транспорт, холодильные камеры), не получив на это официального разрешения от соответствующих служб Росздравнадзора. Большинство из этих изделий находится вне контроля со стороны соответствующих служб Российской Федерации. В-третьих, в отличие от российских, зарегистрированные изделия зарубежного производства не подлежат лицензированию со всеми вытекающими из этого негативными последствиями. Но, будучи зарегистрированными, поставщики этих изделий могут получать налоговые льготы.

Не считаете ли Вы целесообразным изменить существующий порядок регистрации и сертификации?

Думаю, что будет правильным, если регистрации изделий на территории России как отечественного, так и зарубежного производства будет предшествовать сертификация. Для получения сертификата соответствия заявитель должен представить заявление, программу и методику сертификационных испытаний, само изделие, руководство по применению с подробным изложением технических характеристик, рекомендаций по применению, гарантийными обязательствами и адресом производителя. Результаты сертификационных испытаний должны быть отражены на сертификате соответствия.

Решение на регистрацию должно приниматься специализированной комиссией Комитета по новой медицинской технике, председатель которой избирается на конкурсной основе, только после рассмотрения протоколов сертификационных испытаний, а при необходимости после проведения дополнительных испытаний.

Какую форму собственности могут иметь специализированные лаборатории сертификации и регистрации?

Однозначно, государственную. Лабораториям с частной формой собственности должно быть предоставлено право на проведение предварительных приёмочных технических испытаний.

Что подтолкнуло Вас к вступлению в PDA?

Здесь нет секрета, я назову основные причины:

1. В условиях международной интеграции, когда Россия более чем на 80% зависит от зарубежных поставок медицинских препаратов и лекарственных средств, должны быть найдены цивилизованные методы сотрудничества производителей и заказчиков. При отсутствии международно-признанных документов, обязательных для выполнения бизнесом, одним из эффективных критериев обеспечения такого сотрудничества может стать единый подход к оценке качества поставляемой продукции и ответственность за выполнение контрактных обязательств. Лучшего способа оказания содействия этому процессу, чем личное участие в разработке необходимых предложений я не вижу. Поэтому, получив предложение стать членом PDA, я дал согласие.

2. Получить возможность сравнения собственного подхода к разрешению проблем Холодовой цепи и достижений зарубежных специалистов. Это требует определенных затрат и мы сознательно идем на них.

3. Молчаливое нежелание руководства здравоохранениея, которому предоставлено право принимать решения, идти на прямые контакты.

Уверен, что после передачи Роспотребнадзору необходимых полномочий для координации деятельности всех служб, обеспечивающих поставки вакцин,  усиление кадрами и оказание помощи в создании лаборатории сертификации всех видов холодильного оборудования и технических средств контроля температурных режимов, ситуация коренным образом изменится в лучшую сторону.

Может ли Ваша компания считать себя конкурентно способной на международном рынке?

По качеству – да, по объёмам реализации – пока нет.

Что является целью Вашего бизнеса?

Сделать всё возможное, чтобы население независимо от его национальной и социальной принадлежности получило 100%-е гарантии приобретения или получения по линии социального обеспечения высококачественных препаратов и лекарственных средств.

Что необходимо сделать в  первую очередь, чтобы успешно решать проблемы сохранения качества всех видов термонеустойчивой продукции?

Во-первых, изменить отношение Минздравсоцразвития и государства в целом к Холодовой цепи поставок термонеустойчивых медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов, донорских органов, донорской крови и ее компонентов, всех видов медицинских анализов и проб, продовольствия и продуктов питания. Если этого не сделать, то в России, владеющей на сегодняшний день современными методами управления поставками термонеустойчивой продукции, современными термоконтейнерами, термоиндикаторами и терморегистраторами документального контроля температурных режимов, Холодовая цепь появится гораздо позже, чем на Азиатском и на Африканской континентах.

Во-вторых, разобраться в целесообразности применения в Холодовой цепи различного рода термоиндикаторов и терморегистраторов, прошедших регистрацию в Минздравсоцразвитии и предлагаемых поставщиками вакцин. Обоснование целесообразности такого применения и рекомендации по обеспечению с их помощью непрерывного документального контроля температурных режимов от производителей до конечных пользователей в письменной форме должны быть подготовлены Росздравнадзором.

В-третьих, принять срочные меры для восстановления деятельности Комитета по новой медицинской технике, который был упразднен, несмотря на проводимую им архиважную работу по внедрению в медицинскую практику новых технологий и защите российского здравоохранения от применения изделий, несоответствующих требованиям российских и международных стандартов.

Анатолий УШАКОВ,

научный руководитель

ООО «Термо-Конт МК»