О медицинском обеспечении граждан в Российской Федерации лекарственными средствами гарантированного качества и долголетия

Доклад в Санкт-Петербурге о медицинском обеспечении граждан.

В ежегодных докладах ООН «О развитии человека» отмечается, что за последние годы в абсолютном большинстве стран мира, за исключением слаборазвитых стран Африки, где высокая смертность обусловлена заболеваниями от СПИД, все более отчетливо проявляется тенденция роста продолжительности жизни человека.

По состоянию на декабрь 2009 года средняя продолжительность жизни в США и странах Северной Европы, уверенно подбирается к 80-летней отметке, а в отдельных государствах, даже превышает ее. Япония является государством с самой высокой средней продолжительностью жизни, которая составляет 82,12 лет, в том числе у женщин -85,6 лет, а у мужчин 78,8 лет.

Основным фактором, характеризующим высокий рейтинг продолжительности жизни, является высокий уровень социального обеспечения граждан. В выше перечисленных государствах более высокими темпами растет уровень жизни, измеряемый величиной валового внутреннего продукта на душу населения по приоритету покупательной способности и совокупным валовым коэффициентом охвата образованием. Что же касается России, то при средней продолжительности жизни 65,25 лет (58,7 лет- мужчин и 71,8 лет - у женщин) ее рейтинг находится не только ниже рейтинга государств бывшего социалистического содружества, но и абсолютно числа государств, ранее входивших в состав СССР. По рейтингу ожидаемой продолжительности жизни при рождении, Россия занимает 157-е место из 221-го государства. Только последнее время в России наметилась тенденция положительного разрешения проблемы «стареющей нации», у которой смертность превышает количество новорожденных. Это лишь тенденция, но не закономерность, поскольку в условиях планируемого недофинансирования здравоохранения уже в 2012-2013 г.г., в условиях роста наркомании, выбивающей значительную часть молодого детоспособного населения, в условиях отсутствия гарантий обеспечения всех слоев населения лекарственными средствами гарантированного качества, говорить сегодня о решении проблемы стареющей нации пока преждевременно.

Возникает естественно вопрос: «Почему самое богатое государство в мире по природным ресурсам, располагающее талантливым и трудолюбивым народом, страна- победитель во второй мировой войне, сумевшая за сравнительно короткий послевоенный период не только восстановить, но и поднять на более высокий уровень национальную экономику, науку, образование и здравоохранение, на сегодняшний день оказалась не способной обеспечить достойный уровень жизни и здравоохранения основной части населения России. Интерпретация ответов на эти вопросы разнообразна, но все сводится к тому, что власть, выбравшая путь капиталистического развития и провозгласившая перестройку, не удосужилась изучить опыт ведущих капиталистических государств в области промышленности, социальной политики и законодательства. С началом перестройки, мы как и в 1917 году, выбрали собственный путь развития, который к концу 90-х годов прошлого столетия, перевел Россию из разряда государств с развитой экономикой в число государств, выполняющих функции сырьевого придатка мировой экономики. Предоставив чиновникам широкие полномочия в приватизации государственной собственности, государство утратило нити управления в области справедливого распределения получаемых доходов. Факты нарушений законности, которыми переполнены средства массовой информации, свидетельствуют о том, что деятельность отдельных чиновников нередко становится центром формирования преступных группировок, в которые втягиваются различные слои населения, в том числе и государственные структуры правопорядка, надеющиеся на то, что чиновник, располагающий большим ресурсом в манипуляции действующим законодательством (неоднозначное толкование законов об уголовной и административной ответственности за совершенные государственные преступления и преступления по отношению к личности, искаженная неприкосновенность, хорошие взаимоотношения с руководством структур правопорядка, всевозможные льготы на случай привлечения к ответственности по закону), поможет избежать или максимально снизить меру ответственности за совершаемые должностные преступления. Чаще всего, эта часть чиновников после назначения, а не после выборов на конкурсной основе, исходя из морально-политических, профессиональных и деловых качеств и при бесконтрольности со стороны государства, сумела окружить себя семейными, дружескими и другими кланами, которые в большей части работают на себя и на «хозяина», порождая беззаконие. По существу, мы получили коррумпированную структуру вертикальной государственной власти, устранение которой станет возможным только при пересмотре Конституции Российской Федерации, которая утвердит приоритет верховной общественной палаты, опирающийся на соответствующие общественные палаты субъектов Российской Федерации, областные, районные, городские, сельские и поселковые комитеты. Это одна из причин, способствующих процессу разграбления национальных богатств государства, в некоторой степени напоминающая Москву в войне 1812 года.

Все это в полной мере находит свое отражение во многих сферах управления государством, в том числе и в системе Минздравсоцразвития.

После слияния министерства Здравоохранения и министерства Социального Развития, получился не управляемый монстр, который оказался не способен эффективно решать как вопросы социального, так и вопросы медицинского обеспечения. По этому поводу, общественная палата еще пять лет назад направила свои предложения о необходимости возврата к старой структуре министерства здравоохранения. Однако, реакции на это предложение нет и до сегодняшнего дня. Это не могло отрицательно не сказаться на состоянии здравоохранения в целом, которое по мнению участников Второго Всероссийского форума руководителей учреждений системы здравоохранения, состоявшегося 7-8 ноября 2011 года, сегодня в большей степени нуждается не в модернизации, а в реанимации. На сегодняшний день, здравоохранение России в какой то степени напоминает паровоз с низким коэффициентом полезного действия, в топках которого сжигаются миллиардные средства налогоплательщиков, оставшихся после разворовывания, а количество выработанного пара, в большей степени хватает только на свисток.

Бытует поговорка, что здоровье не купишь. Это действительно имеет место, если состояние здоровья доведено до такого уровня, ниже которого наступает вечность. Но если здоровьем по настоящему заниматься с детского возраста и до глубокой старости, обеспечивая при этом гарантии высокого качества лекарственных средств, квалифицированное амбулаторное, стационарное и санаторно-курортное лечение, высокую эффективность мероприятий по профилактике всех видов заболеваний, защиту здоровья человека от различных форм насилия, то будет полная гарантия того, что рейтинг продолжительности жизни в России займет свое достойное место среди передовых государств мира.

Сложившаяся за последние годы практика межгосударственных поставок медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов и, прежде всего, вакцин, может свидетельствовать о том, что, несмотря на огромные ежегодные затраты государства, действующая система хранения, доставки, лабораторного и температурного мониторинга их качества оказалась не способной в полном объеме обеспечить национальные учреждения здравоохранения и ветеринарной службы термонеустойчивыми лекарственными средствами гарантированного качества.

Общеизвестно, что в течение многих десятилетий в государствах с неблагоприятными климатическими условиями и находящихся на значительном удалении от предприятий по производству вакцин, вакцинопрофилактика занимала и продолжает занимать ведущие позиции в системе охраны здоровья и предупреждения массовых инфекционных заболеваний. Качество вакцин в пунктах доставки обеспечивалось как за счет сокращения сроков транспортирования и введения ограничений на их поставки в жаркие и холодные времена года, так и за счет того, что большинство вакцин, не допускающих замораживания и перегрева, реально сохраняют свое качество, необходимое для выработки в живом организме защитного иммунитета в более широком диапазоне воздействующих температур окружающей среды, чем рекомендованный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) (2÷8)°С. Многолетняя практика и единогласное мнение ведущих ученых и практиков, принимавших участие в работе международной конференции по «Холодовой цепи» (Берлин, октябрь 2010 г.) убедительно подтверждают, что в зависимости от технологии производства, вакцины не допускающие замораживания и перегрева, могут сохранять свое качество при температурах не ниже 0⁰С до +10°С, +15°С и даже +25°С. Конкретный температурный диапазон, в котором сохраняется качество вакцин конкретного производителя, должен определяться при проведении лабораторных исследований по определению предельно допустимой тепловой энергии, при поглощении которой, вакцины начинают частично или полностью терять свое качество. Эти значения тепловой энергии должны вноситься в инструкции по применению. Сравнение показаний температур, зарегистрированных в режиме календаря и реального времени и пересчитанных в тепловые единицы, со значениями поглощенной вакцинами тепловой энергии указанной в инструкциях по применению, открывает широкие возможности для внедрения объективной системы определения пригодности не только вакцин. но и других видов лекарственных средств, донорской крови и ее компонентов, продовольствия и продуктов питания на момент контроля и применения. Внедрение таких методов температурного мониторинга качества всех видов термонеустойчивой продукции медицинского и социального назначения позволит определять реальное качество продукции на момент ее применения, а не по сроку годности, рассчитанному по эмпирическим формулам для идеальных условий хранения и транспортирования.

Вместе с тем, при отсутствии протоколов выше названных лабораторных исследований, национальные министерства здравоохранения определили рекомендуемый ВОЗ температурный диапазон (2÷8)°С как обязательное нормативное требование, подлежащее безусловному выполнению. Понимая, трудности, связанные с обеспечением такого температурного диапазона, производители вакцин и их дистрибьюторы, заказчики вакцин и их дистрибьюторы, изыскивают все способы, чтобы отказаться от применения высокоточных (не хуже ±0,5 ⁰С) и самоокупаемых терморегистраторов многоразового применения, регистрирующих температуры внутри контролируемых объемов в режиме календаря и реального времени. В свою очередь, Роспотребнадзор ссылаясь на рекомендации ВОЗ, вопреки гарантийным обязательствам производителей вакцин, указанным в Справочнике «Медицинские иммунобиологические препараты», том I, Москва 2010 год, с 1 марта 2009 года ввел в действие Методические Указания МУ 3.3.2.2437-09, согласно которым температурный режим от 2⁰С до 20⁰С в течение 48 часов, до +30⁰С в течение 24 часов, до +44⁰С в течении 10 часов, считается оптимально безопасным и это при том, что такие испытания в ГИСК им. Л.А.Тарасевича не проводились и который ссылаясь на требования Санитарных Правил СП 3.3.2342-08 пункт 3.18 считает, что вакцины доставленные с нарушением температурного диапазона (2-8)⁰С подлежат возврату поставщикам или утилизироваться. В этих нормативных указаниях не определена необходимость контроля температурного диапазона ниже 2⁰С и до минус 0,5⁰С. С целью срыва внедрения в «Холодовую цепь» электронных термоиндикаторов и терморегистраторов непрерывного и документального контроля, вместо того, чтобы обеспечить контроль точности показаний регистраторов, методом сравнения с показаниями лабораторного ртутного термометра, имеющих погрешность регистраций по температуре не хуже 0,05⁰С, проталкивается требование о необходимости проведения их периодической поверки в специализированных лабораториях. Безусловно, зарубежные компании, использующие термоиндикаторы и терморегистраторы собственного производства не будут реагировать на такие «новшества», а российским производителям придется закрывать их собственное производство. Если к этому добавить еще и то, что применение точечных термоиндикаторов приведет к массовым возвратам, заведомо пригодных для применения вакцин, срыву календаря прививок и отказу дистрибьюторов всех уровней доставлять лекарственные средства, то не трудно понять, какой вред вакцинопрофилактике несут такие «инициативы».

Такая позиция привела к тому, что программа иммунизации, как одна из самых рентабельных мероприятий в мире, основной целью которой является выработка в живом организме необходимого защитного иммунитета от воздействия всякого рода заболеваний, уступает свои передовые позиции фармации, главной целью которой является не профилактика, а устранение полученных населением заболеваний. Многие матери, опасаясь за возможные и необъяснимые неблагоприятные последствия в поствакцинальный период, даже перед угрозой применения административных мер со стороны Роспотребнадзора, отказываются вакцинировать своих детей. Это происходит прежде всего потому, что они, как и медперсонал лечебных и лечебно-профилактических учреждений не могут найти ответы на интересующих их вопросы:

1. Как определить качество вакцин на момент их применения?
2. Можно ли в одном календаре прививок применять вакцины одного предназначения от разных производителей?
3. У каких вакцин с одинаковым предназначением выше иммуногенность?
4. Есть ли 100% гарантия того, что после вакцинаций конкретными вакцинами не произойдут неблагоприятные последствия, связанные, в том числе и со смертельным исходом?
5. Существуют ли на каждую вакцину с противопоказаниями к применению средства диагностики, с помощью которых можно проверить состояние здоровья перед вакцинацией и тем самым избежать неблагоприятных поствакцинальных последствий?

В свою очередь, медперсонал не получая информации о качестве вакцин, как на момент их доставки, так и на момент применения, вынужден под собственную ответственность вакцинировать детей, начиная с третьего дня рождения вакцинами неопределенного качества и не зная об эффективности и возможных последствиях такой вакцинации.

Сегодня необходимостью решения проблем сохранения качества вакцин озабочены практически все страны мира. И этим объясняется проведение ежегодных конференций по «Холодовой цепи» прежде всего в Европе и США. Всемирная Организация Здравоохранения отмечает, что каждый год, приблизительно 25 миллионов младенцев не полностью прививаются и по крайней мере 2,4 миллиона умирает от заболеваний, предотвращаемых вакцинами. Один из пяти детей не получает самых простых вакцин. Эта статистика не содержит данных о том, сколько детей вакцинировано вакцинами гарантированного качества и вакцинами частично или полностью утративших свое качество, а также о количестве неблагоприятных последствиях вакцинаций, повлекших за собой различного рода осложнения и даже со смертельным исходом. Статистика не дает так же ответов и о соотношении затрат и эффективности ежегодно проводимых мероприятий вакцинопрофилактики. Все это имеет место потому, что в российской и пока в международной системе поставок термонеустойчивой продукции медицинского и социального назначения, в том числе вакцин, фармпрепаратов, донорской крови и ее компонентов, продовольствия и продуктов питания, не разработаны Регламенты управления поставками этой продукции от момента ее изготовления до применения по назначению. Термин «пока» объясняется тем, что из-за хорошо действующей транспортной системы, малых сроков доставки лекарственных средств от производителей до конечных пользователей, высокого уровня оснащения медицинских учреждений холодильным (морозильным) оборудованием и эффективно действующей службы государственного контроля качества, в Европе, США и многих других странах, проблема сохранения качества термонеустойчивой продукции медицинского и социального назначения для внутреннего применения, не является особо актуальной. В большей степени, в решении этой проблемы заинтересован бизнес и конечные потребители государств, находящихся на большом удалении от производителей. На этом фоне Минздравсоцразвитие в некоторой степени напоминает «спящую красавицу». Достаточно сказать, что в Минздравсоцразвитии отсутствует даже нормативный документ, определяющий организацию температурных условий хранения, транспортирования и мониторинга качества фармпрепаратов, а в качестве основного нормативного документа, определяющего политику в сфере обеспечения учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами гарантированного качества Минздравсоцразвитие, продолжает руководствоваться приказом Министерства Здравоохранения ныне не существующего государства (СССР) от 18.11.1988 года № 827/672.

Крайне не благоприятная ситуация сложилась и в системе обеспечения граждан, страдающих диабетом. По статистике ООН, от этой не излечимой болезни, именуемой руководством Минздравсоцразвития «болезнью образа жизни», от которой страдает не менее 20% жителей планеты. Это «достойное» определение, поскольку ни в настоящем, ни в обозримом будущем, наше государство не сможет обеспечить достойный уровень социального и медицинского обеспечения каждой семьи. В соответствии с установленным Минздравсоцразвитием порядком, лекарства для больных диабетом могут выдаваться только лично больным «образа жизни». Это вынуждает больных и прежде всего людей преклонного возраста страдающих пакетом заболеваний заблаговременно занимать очереди, чтобы один раз в месяц попасть на прием к врачу, а на следующей неделе посетить самого врача и получить лекарственные средства, в том числе инсулин, а иногда и тест - полоски. Если не удалось записаться или пропустишь прием, надо начинать сначала. При получении инсулина пациент не может получить информации о его качестве. Однажды, после того как я обнаружил, что количество сахара в крови моей супруги не снижается, не смотря на большую дозу введенного инсулина короткого действия, я попытался определить его качество лабораторным путем. Для этого только одна из пяти лабораторий, уполномоченных на определение качества инсулина, откликнулась на мою просьбу, но для этого потребовалось бы шестьдесят картриджей инсулина. Естественно, у меня такого количества инсулина быть не могло и понимая, что не смогу доказать того, что соблюдался установленный температурный режим хранения этого инсулина, я вынужден был отказаться от этой затеи. Сегодня больной не излечимой болезнью, под названием диабет, вынужден в любом состоянии проходить амбулаторное, а по последним требованиям клиническое обследование на подтверждение инвалидности. Именно по этой причине, в большей части молодежь не редко отказывается от получения льгот по инвалидности. Одним из таких молодых людей, получивших инвалидность в детском возрасте, является мой внук, а вторым является родственник, который умер в возрасте 51 год, так и не добившись инвалидности.

Под предлогом «нам не завезли», больному могут выдать или вообще не выдать назначенный лечащим врачом препарат. В других случаях могут выдать препарат, применение которого не дает нужного эффекта. В проекте закона об охране здоровья граждан, постоянно или временно проживающих на территории России указывалось, что каждому гражданину предоставляется право выбора семейного врача. Я подумал, что это написано для другого государства, поскольку получить необходимую помощь от профессиональных врачей в государственных поликлиниках, из-за реально существующей не укомплектованности ими штатного расписания лечебных учреждений и поскольку их значительная часть вынуждена подрабатывать в коммерческих структурах, крайне трудно. В этих условиях, значительная часть граждан России занимается самолечением, которое не может дать гарантий долголетия.

Не надо иметь специального медицинского образования и занимать высокие посты в руководстве государством для понимания простой истины, что основной причиной низкой эффективности проводимых мероприятий по профилактике и лечению многих видов заболеваний, главным образом, является не низкое качество произведенных и приобретаемых по импорту термонеустойчивых лекарственных средств, а неспособность действующей системы закупок, хранения, транспортирования и распределения, обеспечить значительную часть населения детского и преклонного возраста лекарственными средствами гарантированного качества. И что ни одна государственная программа по обеспечению здоровью нации не может успешно решаться при применении лекарственных средств, частично или полностью утративших свое качество. Решение этой проблемы станет возможным только при условии создания на всей территории государства эффективной системы лабораторного контроля и основанного на этом контроле непрерывного, достоверного и документального температурного мониторинга качества всех видов термонеустойчивой продукции медицинского назначения, который в большинстве случаев является основным и единственным средством, способным предоставить медицинскому персоналу и каждому пациенту необходимую и достаточную информацию, позволяющую определять реальное качество термонеустойчивой продукции медицинского и социального назначения на момент их применения. По существу, речь может идти о принятии государственной программы, реализация которой позволит обеспечить высокий уровень продолжительности жизни каждого гражданина Российской Федерации.

Для реализации такой программы не потребуется особых затрат со стороны государства. Необходимо принятие политического решения на разработку такой программы, приложением которой должны стать разработанные Регламенты «Холодовой цепи» поставок медицинских иммунобиологических препаратов (вакцин), фармацевтических препаратов, донорской крови и ее компонентов, продовольствия и продукты питания. Без разработки таких Регламентов, не сможет эффективно действовать ФЗ «Об обращении лекарственных средств», декларирующей приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении ( п.2 ст.1 ФЗ). На мой взгляд необходимо перебороть ситуацию, сложившуюся в здравоохранении, когда низы больше не хотят работать по старому, а верхи не могут или не хотят работать по новому.

Техническое переоснащение «Холодовой цепи» может быть осуществлено за счет привлечения средств социально ответственного бизнеса с предоставлением ему льгот по освобождению на определенный период от налога на прибыль и налога на добавленную стоимость.

Руководитель ООО «Термо-Конт МК»

 Анатолий Ушаков

Член Ассоциации PDA (США)