Жесткий режим

По статистике ВОЗ, главным образом из-за низкой эффективности мероприятий вакцинопрофилактики и применения недоброкачественных препаратов, в мире каждую минуту умирает ребенок. За год человечество теряет полмиллиона детей по небрежности или некомпетентности взрослых. В различных регионах земного шара порой происходят вспышки инфекционных заболеваний уже после проведенной вакцинации. Почему?

Я убежден, что действующая система хранения и транспортирования термонеустойчивых медицинских препаратов не может гарантировать обеспечение для них оптимально безопасных температурных режимов, а следовательно, и сохранения качества.

Термонеустойчивые препараты делятся на три группы.

Первая — препараты в замороженном состоянии и не допускающие перегрева. Эти препараты хранятся и транспортируются при температурах, не превышающих 8°C. Для обеспечения такого режима применяются пассивные аккумуляторы холода в виде хладоэлементов глубокой заморозки (до минус 40°C), сухой лед (температура испарения минус 76,5°C) и электронное оборудование всех видов морозильных и холодильных установок. Обеспечение подобного температурного режима не представляет больших трудностей, поэтому и мероприятия профилактики таких заболеваний, как туберкулез, полиомиелит, желтая лихорадка, сибирская язва, чума и некоторых других достаточно успешны.

Вторая группа — препараты, не допускающие замораживания. Они хранятся и транспортируются только в условиях положительных температур. Нижняя граница 0°C, а верхняя может достигать несколько десятков единиц. Здесь тоже все более-менее благополучно.

А вот третья группа — препараты, не допускающие замораживания и перегрева. Препараты этой группы хранятся и транспортируются при температурах внутри термоконтейнеров не ниже 0°C и не выше 10°C. С учетом допустимой погрешности вышеуказанный диапазон ограничен снизу 2°C, а сверху 8°C.

Всемирная организация здравоохранения и многие производители препаратов этой группы считают, что выход температуры внутри термоконтейнеров за пределы диапазона 2—8°C является нарушением, при котором препараты должны быть возвращены поставщику или направлены на дополнительные исследования в специализированные лаборатории.

Для препаратов, транспортируемых в термоконтейнерах всеми видами транспорта, в том числе и рефрижераторным, обеспечение температурного режима от 2 до 8°C крайне затруднительно, и по этой причине качественная вакцинация населения в регионах, удаленных от мест производства вакцин, практически невозможна.

Уверен, что при широком внедрении в холодовую цепь приборов документального контроля температурных режимов с точностью измерений ± 0,5°C начнется массовый возврат поставщикам препаратов, подлежащих дополнительному тестированию в лабораториях стандартизации качества.

Я говорю об этом с 2002 года как с представителями руководства ВОЗ и ЮНИСЕФ, так и с представителями руководства здравоохранения РФ. Пытаюсь убедить высокое начальство в том, что проблема эта национального масштаба. Но, видимо, приходит время, когда и широкая общественность должна осознать величину рисков. Речь ведь не только о медицинских препаратах, но и о продуктах питания, которые мы везем к себе со всех концов земли. Вы уверены, что температурные режимы их перевозки не нарушались при транспортировке или хранении? Мясо, скажем, или рыба — не размораживались многократно или, наоборот, не перемораживались? А кто и как контролирует температурный режим в процессе доставки, знаете? О, это отдельная, не менее захватывающая тема. Но вернемся к медицине.

Главной фигурой в цепочке поставок является заказчик, которому поставщик должен представлять гарантии качества доставленных препаратов. Такой гарантией могут быть документы, подтверждающие соблюдение оптимально безопасных температурных режимов для конкретных типов препаратов от даты изготовления, указанной на ампуле (флаконе), до момента передачи этих препаратов заказчику. Так вот, на сегодняшний день гарантии получить невозможно: информация о соблюдении температурного режима от даты изготовления до момента отгрузки препаратов со склада изготовителя заказчику не представляется. Температурный режим внутри термоконтейнеров не контролируется, или для этих целей используются термоиндикаторы, точность показаний которых оставляет желать лучшего. В большинстве случаев теплоизоляционные характеристики термоконтейнеров, в которых транспортируются препараты, не подвергаются тестированию в независимых специализированных лабораториях. Производители термоконтейнеров часто только заявляют о том, что их изделия обеспечивают температурный режим 2—8°C, но не предоставляют пользователям практических рекомендаций о том, как обеспечить такой режим.

В силу объективных причин и современный рефрижераторный транспорт в большинстве своем не может обеспечить температурный режим 2—8°C по всему внутреннему объему термокамеры кузова.

Системный контроль соблюдения температурных режимов для препаратов, поставляемых через дистрибьюторские или посреднические компании, работающие на территории государств заказчика, хотя бы уже поэтому малоэффективен.

Резонен вопрос, тогда что же спасает нас от срыва выполнения национальных программ вакцинопрофилактики? Отвечу. Пока еще отчасти благоприятные для ряда регионов сезонные климатические условия и сравнительно небольшое удаление получателей от предприятий по производству термонеустойчивых препаратов, а также способность многих препаратов сохранять свое качество в течение определенного времени за пределами температурного диапазона 2—8°C. И, разумеется, безусловное выполнение решений, которые могут быть приняты руководством здравоохранения регионов на обязательные лабораторные исследования препаратов, доставленных в пункты назначения после длительного хранения на складах поставщиков или заказчиков, а также препаратов, предназначенных для применения в силовых структурах и структурах государственной власти.

Ну а выводы? Холодовая цепь поставок термонеустойчивых медицинских и прежде всего иммунобиологических препаратов является сегодня весьма хрупкой.

Как повысить степень ее надежности? На мой взгляд, необходимо отказаться от действующей системы обязательной регистрации и сертификации, скомпрометировавшей себя в глазах производителей изделий медицинской техники и официальных дистрибьюторских компаний, обеспечивающих доставку термонеустойчивых препаратов российского и зарубежного производства. Нужно разработать Положение о лицензировании специализированных лабораторий сертификации изделий медицинской техники, оказав необходимую помощь в их оснащении самым современным оборудованием и передав им полномочия на проведение сертификационных испытаний с правом выдачи сертификата соответствия, в котором должны быть отражены реальные характеристики изделий, прошедших такие испытания. Надо сохранить за министерствами здравоохранения ответственность за разработку нормативных документов по проведению сертификационных испытаний и организацию контроля за качеством их работы. Предложил бы запретить применение в холодовой цепи изделий медицинской техники, не имеющих сертификата соответствия, паспорта (руководства по применению) с практическими рекомендациями их производителей по обеспечению основных технических характеристик.

Стоит определить и порядок публикаций на сайтах ВОЗ и национальных министерств здравоохранения полного списка лабораторий, имеющих лицензию на проведение сертификационных испытаний с приложением копий выданных сертификатов. Необходимо разработать и утвердить единые и обязательные для выполнения во всех государствах цивилизованные принципы организации документального контроля температурных режимов при хранении и транспортировании термонеустойчивых препаратов от производителей до конечных пунктов их применения.

Вместе с внедрением в системы поставок современных приборов контроля, обеспечивающих получателю препаратов необходимую информацию о соблюдении температурных режимов с привязкой к календарю и реальному времени, наши предложения позволили бы в значительной мере избежать применения препаратов, потерявших свое качество.