Интервью по проблемам Холодовой цепи

Вопрос 1. В каком случае Холодовая цепь будет полностью решать задачи, которые на нее возложены?

Ответ. Если конечному Пользователю будет предоставляться объективная и документально подтвержденная информация о соблюдении оптимально-безопасных температурных режимов продукции на всех предыдущих этапах ее хранения и транспортирования, которая необходима для принятия правильного решения на применение, дополнительную проверку пригодности или на возврат Поставщику со всеми вытекающими из этого последствиями.

Вопрос 2. Чем Вы можете объяснить свои утверждения, что российская иммунобиологическая промышленность находится на грани частичного развала?

Ответ. Для того чтобы убедиться в этом, достаточно сделать анализ результатов проведенных конкурсов на поставку медицинских иммунобиологических препаратов российским потребителям и побеседовать с руководителя предприятий. Подтверждением этого явления может служить хотя бы тот факт, что ФГУП «Микроген» в 2007 году для своих предприятий приобрел более 3000 термоконтейнеров, а по состоянию на 10 октября  2008 года – 0 штук термоконтейнеров.
Вместе с тем появилось большое количество дистрибъютерских компаний, приобретающих термоконтейнеры  для поставки российским потребителям препаратов зарубежного производства.

Вопрос 3. Чем Вы можете объяснить Ваши утверждения, что в России не проводятся исследования, а, следовательно, и отсутствует достоверная статистика потери качества термонеустойчивой продукции и, прежде всего, вакцин после их доставки в пункты назначения и, особенно, на момент применения в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)?

Ответ. На этот вопрос я отвечу двумя вопросами:
1) «О каком анализе и статистике может идти речь, если выходной лабораторный контроль качества препаратов проводится только в ГИСК им. Л.А.Тарасевича при выдаче разрешения на реализацию, а  непрерывный контроль соблюдении температурных режимов от Производителей до конечных Пользователей практически отсутствует?»
2) «О каком анализе и статистике может идти речь, если в Роспотребнадзоре и Росздравнадзоре нет не то чтобы отдела, но даже специалиста, отвечающего за комплекс вопросов, без которых эффективное функционирование Холодовой цепи просто невозможно.              Вся ответственность за организацию и функционирование Холодовой цепи размыта по отделам. В общем отвечают все, а конкретно - никто.

Вопрос 4. Скажите, а что плохого в том, что для профилактики и лечения населения России в большей степени применяются препараты зарубежного производства?

Ответ. С одной стороны, это очень хорошо, что у наших граждан появилась возможность выбора препаратов, которые, по их мнению, лучше тех, что производятся на российских предприятиях. Я не могу утверждать, что в России ведется реальная статистика сравнительной оценки качества препаратов, произведенных на не аттестованных по международным стандартам национальных предприятиях иммунобиологической промышленности и препаратов, приобретаемых по импорту. С другой стороны, хочу напомнить, что в течение многих десятилетий не только Россия, но и государства, ранее входившие в состав СССР, и страны социалистического содружества избежали массовых вспышек инфекционных заболеваний, применяя препараты, произведенные в России.
На мой взгляд, не следует забывать, что всякое государство может считать себя полностью независимым только при условии, если всевозможные политические и экономические катаклизмы не могут отрицательно влиять на выполнение национальных программ обеспечения здоровья нации как одной из важнейших задач национальной безопасности.

Вопрос 5. Сколько времени потребуется для того, чтобы аттестовать российские предприятия по производству иммунобиологических препаратов по международным стандартам и выйти на рынок с участием ведущих мировых производителей?

Ответ. Я не могу назвать конкретных сроков, но соглашусь со словами великого русского поэта: «Только жаль, что в ту пору прекрасную, Жить не придется ни мне, ни тебе». Постараюсь объяснить.
Во-первых, Россию не ждут на рынках Европы, США и некоторых других наиболее развитых государств, хотя бы только потому, что существует конкуренция и рынки поделены. Я ежегодно выезжаю в Европу для участия в работе международных конференций по Холодовой цепи и не встречал на прилавках магазинов товаров государств, ранее входивших в состав СССР или в состав государств социалистического содружества, вступивших в ВТО. Думаю, что такая же судьба ждет и Россию. Эти государства хотят видеть Россию как поставщика сырья, но не поставщика товаров.
Во-вторых, руководство одного из лучших российских предприятий, которым является предприятие имени М.П.Чумакова, может поделиться своим опытом многолетней бесполезной работы сертификации производства по международным стандартам. Поэтому оптимальным направлением развития может быть сертификация своих препаратов и изделий в ведущих международных лабораториях, что позволит в дальнейшем обеспечить беспрепятственный выход на рынки государств Средней Азии, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии, где о наших препаратах еще помнят и ждут. В этих вопросах у нас есть не только определенный опыт, но и серьезные успехи.

Вопрос 6. Как бы Вы в целом охарактеризовали сегодняшнее состояние системы поставок медицинских иммунобиологических препаратов российскими и зарубежными поставщиками?

Ответ. Отдавая отчет своим словам, я бы сказал, что она в немалой степени соответствует кадрам из кинофильма «Хозяин Чукотки», когда граммофонные трубы реализовались в обмен на шкурки ценного меха.

Вопрос 7. Почему Вы неудовлетворены реакцией руководства здравоохранения на Ваше предложение по созданию в России эффективной системы доставки и непрерывного документального мониторинга температурных режимов хранения и транспортирования всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, медицинских иммунобиологических препаратов? Не думаете ли Вы, что Ваши обращения могут рассматриваться ими как желание пролоббировать изделия, производимые компанией «Термо-Конт МК»?

Ответ. Вся причина в том, что мои обращения руководство здравоохранения не читает и переправляет на несколько ступеней вниз по служебной лестнице. Непосредственные исполнители не владеют ситуацией, не могут предложить руководителю серьезных и правильных решений, поэтому их ответы элементарно просты как ответ первоклассника его учителю.
Полностью отрицать нашу заинтересованность в развитии бизнеса было бы глупо.  
Однако, в отличие от многих других Производителей, вопросы бизнеса у нас стоят не на первом плане. Мы строим свой бизнес не с целью получения максимальной прибыли любой ценой, а исходим из государственных позиций по созданию необходимых условий для повышения эффективности мероприятий по профилактике и лечению заболеваний не только человека, но и окружающего нас животного мира. Компанию ООО «Термо-Конт МК» нельзя обвинять в том, что начиная с 2000 года она, по существу, является единственным российским и международно-признанным Поставщиком изделий медицинской техники для Холодовой цепи, что, принимая участие в работе международных конференций, она сознательно несет затраты для изучения реального состояния Холодовой цепи ведущих мировых производителей, и за то, что маленькая негосударственная организация – разработчик и производитель медицинской техники, по существу, превратилась в информационно-консультативный центр по обеспечению оптимально-безопасных температурных режимов.
Интерес, который был проявлен к изделиям нашей компании и, особенно к электронным термоиндикаторам и терморегистраторам документального контроля, в ходе проведения международных выставок в 2007-2008 гг. в г.Дамаск и г.Дубай, не идет ни в какое сравнение с позицией Минздравсоцразвития РФ о необходимости их внедрения в национальную систему Холодовой цепи.
Мы не нуждаемся в лоббировании своих изделий, поскольку уже на сегодняшний день наши производственные возможности почти достигли максимума и мы ожидаем огромные заявки из государств Ближнего Востока, Африки и Юго-Восточной Азии.
Мы отстаиваем свои позиции и не боимся, что нас привлекут за это к ответственности. О своей озабоченности по проблемам Холодовой цепи я проинформировал руководителя Федеральной службы безопасности и, как видите, все нормально.

Вопрос 8. Какой, по Вашему мнению, может быть допустим процент потери качества термонеустойчивой продукции, используемой в системе жизнеобеспечения человека?

Ответ. Думаю, что сопоставление допустимого процента потерь качества термонеустойчивой продукции с размером затрат, которые необходимы для создания высокоэффективной Холодовой цепи, будет неверным, поскольку жизнь и здоровье человека и, прежде всего, ребенка не имеет цены. Поэтому в идеале этот процент может быть таким, при котором на 100%:
- будет исключена возможность применение в ЛПУ медицинских иммунобиологических  препаратов, качество которых может вызвать неблагоприятные поствакцинальные последствия и не позволит выработке в организме человека необходимого иммунитета;
- будет сохранено качество донорских органов, донорской крови и ее компонентов, применяемых в трансплантологии;
- будет гарантирована достоверность диагностики проб и анализов, направляемых на исследование в специализированные лаборатории;
- будут исключены случаи отравления всех категорий населения продукцией, качество которой было утеряно в период нарушения оптимальных температурных режимов хранения и транспортирования;
- будет исключен массовый падеж поголовья животных, зверей и птицы за счет своевременной и высокоорганизованной профилактической работы.

Вопрос 9. Что должен требовать Покупатель, приобретая термонеустойчивые медицинские препараты в городских аптеках и киосках?

Ответ. Если речь идет обо всех термонеустойчивых медицинских препаратах, то Покупатель вправе потребовать:
- копию разрешения ГИСК им.Л.А.Тарасевича на применение в медицинской практике, выданное уже после получения данной торговой организацией оптовой партии реализуемых препаратов;
- лицензию на право реализации термонеустойчивых препаратов;
- документ, подтверждающий соблюдение температурного режима за весь период хранения оптовой партии препаратов, например, показания термоиндикатора, закрепленного на каждую упаковку.
Вся проблема в том, что на сегодняшний день Вы не получите ни одного из этих документов.
Что же касается приобретаемых в торговых точках вакцин, то Покупатель даже не предполагает, что подвергает себя (свое здоровье) риску больше, чем та часть населения, которая вакцинируется в специализированных ЛПУ, созданных при лечебных или научно-исследовательских учреждениях. На мой взгляд, выдача разрешения на реализацию вакцин через розничную продажу есть ни что иное как небескорыстная уступка бизнесу.

Вопрос 10. Как избежать неблагоприятных поствакцинальных последствий?

Ответ. На 100% этого избежать невозможно, но максимально можно сократить при условиях, если:
- вакцинации будет предшествовать обязательная диагностика;
- разрешение на применение в медицинской практике вакцин будет выдаваться только при наличии разработанных для них эффективных средств диагностики;
- вакцинация будет проводиться в специализированных ЛПУ под контролем профессиональных врачей;
- перед применением вакцин, находящихся на длительном хранении, их качество в обязательном порядке будет проверяться в специализированных лабораториях.

Вопрос 11. С чего начать работу по сокращению смертности новорожденных и детей дошкольного возраста?

Ответ. В первую очередь, необходимо оснастить склады хранения и ЛПУ температурными камерами и организовать непрерывный  документальный контроль температурных режимов от Производителей до конечных пользователей.

Вопрос 12.  В чем заключается ноу-хау изделий, производимых и разрабатываемых компанией ООО «Термо-Конт МК», и чем они выгодно отличаются от аналогичных изделий европейского производства?

Ответ. Основное содержание ноу-хау ООО «Термо-Конт МК» состоит в том, что разработка и производство изделий для Холодовой цепи базируются на глубоком знании причин потери качества термонеустойчивых медицинских и, прежде всего, иммунобиологических препаратов, на грамотном применении основ и законов физики, а также на многолетнем опыте практической работы  по обеспечению оптимальных температурных режимов для препаратов на всех этапах их хранения и транспортирования.

Вопрос 13. Что, по Вашему мнению, на сегодняшний день является основным препятствием прогресса по проблеме, изложенной в Вашей статье?

Ответ. Препятствий всех не перечислить, поэтому без расшифровки я назову четыре основных.
Отсутствие качественных регламентов, отвечающих современным требованиям и возможностям Холодовой цепи.
Отсутствие в штатном расписании Минздравсоцразвития РФ и структур здравоохранения регионов подразделений, непосредственно отвечающих за функционирование и перспективное развитие Холодовой цепи, а также за разработку нормативных документов и организацию системного контроля за их выполнением.
Наличие формально-бюрократической и потенциально коррумпированной системы государственной регистрации, сертификации и конкурсных торгов, как барьера для появления на рынке российских новейших конкурентно способных технологий и изделий, качество которых будет не ниже соответствующих аналогов зарубежных компаний.
Отсутствие должной заботы и внимания со стороны государства к развитию рядовых научно-производственных негосударственных компаний малого и среднего бизнеса как одной из важнейших составляющих развития национального прогресса.

Вопрос 14. Сколько, по Вашему мнению, времени может потребоваться для создания в системе поставок всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, продукции медицинского назначения, эффективно функционирующей Холодовой цепи?

Ответ. Думаю, что для решения основных проблем Холодовой цепи, при условии положительной реакции на эту публикацию руководства государства и здравоохранения и с учетом наработанного нами опыта потребуется не более двух лет.

Вопрос 15. Каковы Ваши планы на будущее?

Ответ. Думаю, что после опубликования сигнальной статьи «Холодовая цепь и национальная безопасность», а также настоящего интервью информация о реальном состоянии системы поставок термонеустойчивой продукции дойдет до высшего руководства государством и будут приняты соответствующие меры. Хочу еще раз подчеркнуть, что без эффективно функционирующей Холодовой цепи не могут качественно и при минимальных затратах выполняться  национальные программы по обеспечению здоровья населения, как и невозможен выход российской продукции на зарубежные рынки.
Что же касается наших планов, то о них хорошо сказано во всем известной песне: «Пока я ходить умею, пока глядеть я умею, пока я дышать умею, я буду идти вперед…».

Вопрос 16. Каковы Ваши пожелания?

Ответ. Я бы очень хотел, чтобы статья и интервью попали на стол Президента РФ и Председателя Правительства РФ и чтобы  с ними мог ознакомиться широкий круг медперсонала, достаточно хорошо знающего проблемы в использовании доставленных в ЛПУ термонеустойчивых медицинских и других препаратов и обеспечивающего их хранение.

Вопрос 17. Прочитав статью и слушая Вас, нельзя не согласиться, что при сохранении существующей системы организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и других лекарственных средств, а также продукции социального назначения, качество которых зависит от соблюдения установленных для них температурных режимов, в обозримом будущем будет трудно рассчитывать на высокую эффективность мероприятий по профилактике, диагностике и лечению населения без постоянного увеличения бюджетного финансирования и затрат налогоплательщиков. В одном из ответов Вы определили 4 основные причины, препятствующие прогрессу в изложенной Вами проблемы. Каковы, по Вашему мнению, причины сложившегося положения?

Ответ. Действительно, наше здравоохранение все больше напоминает паровоз, у которого большая часть пара уходит в свисток, и то здравоохранение, которое все больше становится недоступным для социально необеспеченных слоев населения. По моему мнению, одной из основных причин реального состояния системы здравоохранения является непрекращающаяся непродуманная до конца и безответственная реорганизация Минздравсоцразвития РФ, которая, в какой-то степени, напоминает известные басни про квартет и про воз, когда нет ни музыки, ни поступательного движения вперед. На руководство здравоохранения, у которого по горло своих проблем дополнительно возложены функции, которые в большей части должны решать Минэкономразвития РФ и Минфин РФ. С этим комплексом ответственности не справится любой министр, каким бы талантом и способностями он не обладал. В тоже время, если судить по объемам площадей, занимаемых структурами Минздравсоцразвития РФ, то штатная численность его сотрудников, во много раз должна превышать штатную численность сотрудников Минздрава СССР. Мне кажется, что это плохо управляемый «монстр», от которого трудно ожидать желаемых результатов.
Я говорил и еще раз подтверждаю, что действующие сегодня Санитарно-эпидемиологические правила СП3.3.2.1248-03 не соответствуют требованиям времени, но, одновременно, хочу сказать, что это не технологический регламент функционирования «холодовой цепи», и что эти Правила были написаны в 2001 году для того времени, когда вся ответственность от закупки вакцин до конечных результатов вакцинопрофилактики полностью ложилась на службу Госсанэпиднадзора во главе с главным санитарным врачом Онищенко Г.Г.
В это время (начало 90-х – начало 2000 гг.) были достигнуты серьезные успехи:
- на базе московского предприятия по производству бактерийных препаратов впервые был создан отдел авторефрижераторных перевозок, обеспечивающий доставки вакцин и средств диагностики во все областные города европейской части России;
- была создана система материально-технического обеспечения предприятий иммунобиологической промышленности рефрижераторами, холодильными (морозильными) камерами, холодильниками и термоконтейнерами;
- было организовано тесное взаимодействие разработчиков изделий медицинской техники с комитетом по новой медицинской технике, который, если не считать пяти секретарей, в единственном лице представляла Носкова Т.И., один из умнейших и доброжелательных людей с феноменальной памятью и которая смогла привлечь к работе по созданию новых научных технологий в здравоохранении светил российского здравоохранения, на общественных началах возглавлявших и участвовавших в работе профильных комиссий. Этим профильным комиссиям профессионалов были предоставлены права на выдачу регистрационных удостоверений или на отказ. Именно в это время появились разработчики термоконтейнеров, термоиндикаторов и терморегистраторов для «холодовой цепи»;
- с 30 июня 2003г. введены в действие Санитарно-эпидемиологические правила СП3.3.2.1248-03, которые сегодня не противоречат основным требованиям по обеспечению оптимально-безопасных температурных режимов, гарантирующих сохранение первоначального качества. Только благодаря этим Правилам еще продолжает функционировать единственное лицензируемое с 2000 года предприятие ООО «Термо-Конт МК» по производству медицинских термоконтейнеров многоразового использования, качество которых высоко оценивается их покупателями и которые рекомендованы Всемирной Организацией Здравоохранения для применения в системе международных поставок вакцин на многосуточных транспортных маршрутах «холодовой цепи»;
- аэропорта городов, где развернуты предприятия по производству иммунобиологических препаратов, были оснащены холодильными камерами;
- вопросы функционирования «холодовой цепи» регулярно обсуждались на региональных совещаниях врачей Госсанэпиднадзора и педиатров.
Это далеко не полный перечень мероприятий по совершенствованию «холодовой цепи», который был выполнен под руководством Главного санитарного врача Минздрава РФ.
После проведенной реорганизации Министерства здравоохранения РФ процесс совершенствования «холодовой цепи» практически прекратился. Испытательные лаборатории двух научно-исследовательских институтов, которые были уполномочены на проведение приемочных технических испытаний, практически перестали существовать. Был упразднен Комитет по новой медицинской технике как единственный эффективный источник новых технологий не только для «холодовой цепи», но и для здравоохранения в целом. По существу, был «забит кол на могиле» не только Комитета по новой медицинской технике, но и его руководителя, бессменно возглавлявшего Комитет в течение нескольких десятилетий. Коллективные решения виднейших ученых и практиков здравоохранения России были заменены на единоличные решения начальников отделов регистрации, сертификации и лицензирования, а разработчики и производители были поставлены в зависимость от одного или несколько чиновников, что, как известно, нередко порождает превышение полномочий и коррупцию.
Говоря о наличии формально-бюрократической и потенциально коррумпированной системы регистрации, сертификации и лицензирования изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения, приведу один пример. Для того чтобы внести в 3 регистрационных удостоверений изменения, связанные со сменой юридического и фактического адресов и номеров технических условий, утвержденных руководителем Росздравнадзора, взамен ранее действовавших технических условий, нам потребовалось передать в отдел регистрации 565 листов документов, продублированных на электронных носителях, в том числе и большого количества документов, которые являются интеллектуальной и юридической собственностью ООО «Термо-Конт МК». Госпошлина за эту перерегистрацию составила 9000 рублей и затрачено время почти 3 месяца.
Вместе с тем, мы радуемся тому, что являемся российской компанией, поскольку в этом случае нам пришлось бы представить профессиональные переводы на переданную документацию. Это бы поставило перед нами 2 условия:
Отказаться от регистрации изделий медицинской техники вообще.
Искать другие варианты этого решения.
Вышесказанное может послужить одним из ответов: почему разработки наших соотечественников уходят в другие страны, а если и возвращаются, то уже запатентованные зарубежными компаниями.
Может быть, именно по этой причине был отменен невыполненный до сегодняшнего дня приказ «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации», требовавший обязательную публикацию сведений о зарегистрированных изделиях и их производителях. База данных Росздравнадзора о регистрации изделий медицинского назначения не содержит сведений о регистрационных удостоверениях, выданных до 01.01.2008г.
Приведу альтернативный пример регистрации изделий в каталог ВОЗ/ЮНИСЕФ.
Для того чтобы получить положительное решение о включении в этот каталог всех трех представленных на регистрацию термоконтейнеров мы проделали следующую работу:
- представили в ВОЗ полную информацию о наших изделиях и доказали о целесообразности применения наших термоконтейнеров в «холодовой цепи»;
- оплатили счет за выполняемые работы, представленный уполномоченной ВОЗ лабораторией.

Вопрос 18. Есть ли у Вас предложения по выходу из этой ситуации?

Ответ. На мой взгляд, первоочередными мероприятиями могли бы стать:
Принятие окончательного решения на реорганизацию Минздравсоцразвития РФ с выделением Минздрава РФ в самостоятельное министерство.
Проведение реорганизации федеральных агентств и служб с возложением на вновь созданные структуры ответственность:
- за разработку нормативных документов и контроль их выполнения;
- за техническое оснащение, перспективное развитие и качество научных разработок;
- за организацию профессиональной подготовки всех категорий персонала, возложенного на них сектора руководства.
3) Реорганизация действующей системы регистрации, сертификации и лицензирования, используя для того международный опыт;
4) Всесторонняя забота о малом бизнесе, который занимается разработкой новых научных технологий и реализует их в производстве. Понятие «малый бизнес» следует четко разделить на «бизнес производителей современных технологий» и «бизнес производителей  продукции социального назначения» и «бизнес сферы услуг».

Вопрос 19. Что необходимо сделать, чтобы оградить производителя от произвола чиновников?

Ответ. Полностью оградить от власти чиновников невозможно и этого нельзя делать.
- Нельзя ограничивать службы госсанэпиднадзора в проверках выполнения санитарных требований. Эти требования должны выполняться ежедневно и ежечасно. Поэтому введение нормативных сроков периодичности проведения проверок службой Госсанэпиднадзора является одной из причин непредвиденных отравлений населения и, прежде всего, детей. На мой взгляд, принятие такого решения явилось уступкой недобросовестному бизнесу.
- Нельзя ограничивать экологические и противопожарные службы в проверках выполнения ими своих обязанностей. Надо предоставить им право приостанавливать производство только в экстренных, не терпящих задержек обстоятельствах, с обязательным приглашением представителей Минздравсоцразвития РФ для принятия необходимых решений. Лишить их права наложения всевозможных штрафов, заменив их двусторонними протоколами о выявленных недостатках с указанием конкретных сроков на их устранение. При невыполнении проверяемой стороной предписаний приглашать представителей Минздравсоцразвития РФ для принятия решения. Если будет соблюдаться такой принцип, то жалоб на частые посещения проверяющих служб не будет.
- Предоставить только Минздравсоцразвитию РФ право наложения штрафов за выявленные службами госсанэпиднадзора, экологического и противопожарного надзора нарушения на владельцев регистрационных удостоверений и лицензий. Размер налагаемых штрафов должен быть включен в Кодекс РФ об административных правонарушениях.
- Определить перечень конкретных нарушений, которые предоставляют Минздравсоцразвитию РФ право приостановки или закрытия производств.

Вопрос 20. Могли бы Вы взяться за работу доведения до совершенства «холодовой цепи» в Российской Федерации?

Ответ. Скажу «нет» по той причине, что уже перешагнул тот возрастной рубеж, когда можно  и целесообразно доверять людям моего возраста (67 лет) высокие посты в министерствах и ведомствах. С другой стороны, если в моих публикациях и предложениях будет найдено здоровое зерно, то я с большим удовольствием на общественных началах готов оказать помощь в посадке этого зерна, чтобы вырастить приличный урожай.

Вопрос 21. Когда ваша фирма участвовала в выставках на территории России и за рубежом?

Ответ. Последний раз мы принимали участие в выставке Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» (2007г.) и поняли, что проблему «холодовой цепи» не понимают и поэтому не интересуются. Приятным исключением был визит г-жи Эмманюэль Винь – руководителя здравоохранения, туризма, отдыха посольства Франции в России, которая в  течение часа знакомилась с нашим подходом к решению проблемы «холодовой цепи» и была приятно удивлена. По этой причине и по причине того, что стоимость приобретаемых на время выставки шести кв.метров, в пересчете на годовую стоимость аренды такой же площади, приближается (если уже не достигла) к полутора миллионам рублей. Это гораздо дороже участия в выставках, проводимых за пределами Российской Федерации. С осени 2007г. по апрель 2008г. мы представляли свои изделия дважды в г.Дубае (ОАЭ) и один раз в г.Дамаск (Сирия). Наш стенд был самым посещаемым менеджерами всех уровней, которые уже ждут наши последние разработки на рынках своих государств.

Вопрос 22. Какие изделия Вы предложите покупателям «холодовой цепи» в 2009 году?

Ответ.
- Термоконтейнер, разработанный по заказу ВОЗ и предназначенный для доставки препаратов в отдаленные от административных центров районы с использованием гужевого и подсобного транспорта (велосипеды, лодки).
- Индивидуальный термоконтейнер для больных диабетом, который одновременно может использоваться для транспортирования медицинских анализов и проб;
- Термоконтейнер, изготавливаемый из литьевого ударопрочного пластика. Предложения на поставки таких термоконтейнеров мы уже получили от наших дистрибьюторов на Ближнем Востоке;
- Термоконтейнер с автоматической регулировкой температурного режима внутреннего объема для применения в ЛПУ и в рефрижераторном транспорте повышенной надежности российского производства. Первые поставки таких термоконтейнеров мы планируем осуществлять по заявкам дистрибьюторских компаний, действующих на территории России и  в регионы Ближнего Востока.
- Двухпороговый электронный термоиндикатор и четырехканальный электронный терморегистратор документального контроля температурных режимов с возможностью их применения и в системе глобального дистанционного контроля температурных режимов через действующие системы сотовой  и спутниковой связи;
- Шестипороговый термоиндикатор одноразового применения визуального контроля температурного режима внутри закрытых объемов.
Для получения права на участие в международных конкурсах, мы эти изделий будем сертифицировать в международных независимых лабораториях.

Вопрос 23. В чем принципиальное отличие иностранных вакцин от отечественных и как восстановить доверие населения к вакцинации?

Ответ. В рамках моей компетентности, я попробую ответить на эти вопросы и надеюсь, что меня поправят профессионалы в этой области.

Если я Вам скажу, что это отличие состоит в различии фармстатей и технологии производства, то это Вас не удовлетворит. Вы хотите получить  ответ в более широком понимании, а именно:
- существуют ли научно-обоснованные критерии сравнительной оценки качества и эффективности вакцин от различных производителей?
- по каким критериям определяются победители тендеров и участвуют ли в работе по определению победителей представители госсанэпиднадзора и представители науки?
- существует ли биологическая совместимость вакцин от различных производителей и как это может отражаться на результатах вакцинации с использованием вакцин от различных производителей в течение одного цикла?
- организован ли должный контроль со стороны сотрудников, уполномоченных Минздравсоцразвития РФ, за ходом и результатами клинических испытаний, проводимых отечественными и зарубежными производителями вакцин?
- можно ли сократить затраты на приобретение вакцин и снизить на них цены после доставки в пункты назначения?
- как возвратить доверие населения к вакцинации?
Каждый производитель утверждает, что ожидаемый положительный эффект от применения производимых им вакцин может быть достигнут только при условии, если полный цикл вакцинации будет проводиться вакцинами от одного производителя. При существующей системе закупок эти условия выполнить невозможно, а, следовательно, и невозможно ожидать хороших результатов вакцинации. Так будет бесконечно долго и до тех пор, пока конкурсные торги будут проводиться чиновниками, практически не отвечающими за конечные результаты вакцинопрофилактики.
Однозначного ответа сравнения качества вакцин, выпускаемых предприятиями, технологический цикл производства которых аттестован по международным стандартам, и вакцин, выпускаемых российскими производителями, не  имеющих такой аттестации, пока нет. Нельзя сравнивать и качество вакцин одного предназначения, произведенных на предприятиях, аттестованных по международным стандартам, но имеющих различные фармокопейные статьи. На мой взгляд, необходимо сравнивать качество самих вакцин по результатам ранее проведенных вакцинаций и по объективным критериям, определенным в ходе проведения клинических испытаний, не забывая при этом возможности обеспечения оптимально безопасных температурных режимов, цены на одну дозу с учетом доставки вакцин по прямому назначению и интересов российских предприятий. Если преимущество на конкурсах заранее отдавать вакцинам, произведенным на предприятиях, отвечающих международным стандартам, то Россия навсегда  лишится национальной иммунобиологической промышленности со всеми вытекающими из этого последствиями.
Простой гражданин будет вакцинироваться той вакциной, которая обладает более высокой иммуногенностью, наименьшим количеством противопоказаний и исключает проявление неблагоприятных поствакцинальных последствий. К большому сожалению, такой информации у населения, как правило, нет, поскольку даже при проведении конкурсных торгов такого понятия как сравнительная оценка качества и эффективности вакцин не используется. Единственным критерием пока является цена. Объективные критерии сравнительной оценки качества и эффективности вакцин появятся лишь в том случае, если результаты клинических испытаний и решения на закупку необходимых вакцин будут детально обсуждаться на заседаниях, проводимых под руководством Роспотребнадзора.
Затраты на приобретение необходимого количества вакцин с учетом потери их качества можно значительно сократить при условии:
- если не только распределить зоны ответственности персонала, обеспечивающего хранение и транспортирование вакцин от момента их изготовления до момента применения, но и иметь возможность определять конкретные временные участки, на которых произошли нарушения температурных условий хранения и транспортирования вакцин, доставленных в пункты применения. Это позволит определять конкретных виновников и принимать к ним соответствующие меры. Все это станет возможным только после создания с учетом наших предложений системного подхода к применению административного, лабораторного и документального контроля соблюдения установленных температурных режимов от производителей до конечных пользователей;
- если будет определен реальный температурный диапазон, в котором вакцины сохраняют свое качество, пусть даже в более короткий, чем гарантийный срок, указанный в руководствах по применению конкретной вакцины. Если бы производимые вакцины сохраняли свое качество только в диапазоне температур от 2?С до 8?С, то вакцинация была бы невозможна в условиях температур окружающей среды, которая действует одновременно на всей территории Российской Федерации. О необходимости проведения дополнительных испытаний по определению температурно-временной зависимости качества вакцин за пределами (2-8)?С было мной сказано в статье «Актуальные проблемы сохранения качества вакцин при их хранении и транспортировании», опубликованной в информационном бюллетене «Здоровье населения и среда обитания» (июль, 2005, №7/148).
Доверие к вакцинации будет только тогда, когда вакцинируемый сможет получать документально подтвержденную информацию о качестве вакцины по результатам лабораторных испытаний или по результатам объективного и документального контроля соблюдения температурных режимов от производителя до момента вакцинации, будет легче переноситься вакцинируемым и обеспечивать гарантии в невозможности проявления неблагоприятных поствакцинальных последствий.
За многие годы практической работы по обеспечению оптимальных температурных режимов для вакцин, транспортируемых в термоконтейнеров производства ООО «Термо-Конт МК», руководства разработками технических средств  визуального и документального контроля соблюдения температурных режимов и постоянных контактов с российскими и зарубежными учеными я позволю себе сделать следующие выводы.
1. Основной причиной многих бед, связанных с низкой эффективностью расходования огромных средств, выделяемых государством на реализацию целевых программ по обеспечению здоровья нации, и затрат населения на приобретение необходимых ему медикаментов и продуктов питания, является отсутствие государственной политики и властной вертикали по вопросам принципиального подхода к выбору поставщиков всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, вакцин, а также к созданию эффективной системы комплексного подхода в организации лабораторного температурного и административного контроля качества продукции на момент ее применения в пунктах назначения. Для решения этих проблем напрашивается необходимость создания таких структур, которые будут разрабатывать эту политику и решать все вопросы, связанные с созданием в России эффективной системы вакцинопрофилактики, одной из важнейшей составляющей которой является система непрерывного документального контроля соблюдения температурных режимов условий хранения и транспортирования термонеустойчивых медицинских и других препаратов, донорской крови и ее компонентов, продовольствия и продуктов питания.
В заключение хочу сказать, что мои утверждения в одинаковой степени справедливы не только для системы здравоохранения, но и для сельского хозяйства, обеспечивающего  население продуктами животноводства, птицеводства, звероводства, а также продовольствием и продуктами питания.
Спасибо.

Научный руководитель ООО «Термо-Конт МК»
Член Ассоциации PDA
Анатолий Ушаков